某醫院藥品不良反應報告和監測規定

　　根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》和《云南省藥品不良反應報告和監測管理實施細則》規定，順利開展我院藥品不良反應監測報告工作，監測藥品不良反應，保障患者用藥安全，確保我院藥品治療的安全、有效、經濟，制定該制度。

　　第一條 醫院成立藥品不良反應監測小組，由藥劑科負責我院日常藥品不良反應報告監測工作。

　　第二條 醫院設4名專（兼）職人員（監測員）負責我院藥品不良反應報告和監測的具體工作。每個臨床科設1名兼職的藥品不良反應監測聯絡員，負責本科室所用藥品不良反應事件的情況收集、記錄、上報工作。

　　第三條 藥品不良反應監測小組應指導臨床醫師填寫藥品不良反應報告表，盡早發現醫院使用的各種藥品的不良反應。及時向醫務人員通報有關藥品的不良反應，以保障患者用藥安全。在本地藥品不良反應監測中心的指導下，組織醫院藥品不良反應學術活動。

　　第四條 組織討論醫院發生藥品不良反應的典型病例，研究評價不良反應因素和程度，報告并配合藥事管理委員會提出合理用藥方案，減少不良反應的發生率。

　　第五條 藥品不良反應監測員負責與本地藥品不良反應監測中心的通聯，并用網絡填報我院的藥品不良反應事件報告表。監測員相對保持穩定。

　?。ㄒ唬┧幤凡涣挤磻O測員的業務受藥品不良反應監測專業機構的指導；

　?。ǘ┧幤凡涣挤磻O測員應具備藥學或醫學相關專業知識。且必須參加國家和省食品藥品監督管理局組織的與藥品不良反應監測工作相關的法律、法規和技術培訓；同時在院內作好藥品不良反應監測工作相關的法律、法規和技術培訓、宣傳。

　?。ㄈ┧幤凡涣挤磻O測員應積極主動與科室監測聯絡員聯系，收集藥品不良反應事件病歷報告，對一般藥品不良反應及時匯總至醫院藥品不良反應監測機構；

　?。ㄋ模┧幤凡涣挤磻O測人員對收集的報告進行記錄、調查、整理、分析、評價處理后，定期（每季）逐級上報。實行零報告制度，對新的、嚴重的不良反應，可越級報告。

　　第六條 每個臨床科設1名兼職的藥品不良反應監測聯絡員，負責本科室所用藥品不良事件的記錄、院內上報工作，發現可能與藥品有關的不良反應詳細記錄，并在監測員的指導下認真填寫《藥品不良反應事件報告表》，其中新的或嚴重的藥品不良反應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時上報?！端幤凡涣挤磻录蟾姹怼返奶顖髢热輵鎸?、完整、準確。

　　第七條 三人以上（包含三人）發生同品種藥品不良反應的即為群體不良反應，發現群體不良反應立即向所在市縣食品藥品監督局、衛生廳（局）以及藥品不良反應監測中心報告。

　　第八條 發生不良反應的藥品如屬本省企業生產，我院藥品不良反應機構做完評價記錄工作后，主動通知藥品生產企業，并提供詳細資料，由藥品生產企業上報，以避免重復報表的發生。

　　第九條 醫院要積極配合各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構做好有關品種的調查、分析和評價工作；采取有效措施，減少和防止藥品不良反應的重復發生；對所有的藥品不良反應死亡病例進行討論，討論結果上報省藥品不良反應監測中心。

　　第十條 國家食品藥品監督管理局不良反應監測中心對醫療機構藥品不良反應的上報率規定為住院患者人數的15%-20%。醫院內各科室要求按科室住院人數的15%-20%對藥品不良反應上報（含藥物濫用），未按要求上報的科室，根據院內督查規定處罰。

　　第十一條 醫院有以下行為之一的，由食品藥品監督管理部門移交同級衛生主管部門進行處理：

　?。ㄒ唬┪窗匆髨蟾嫠幤凡涣挤磻?；

　?。ǘ┌l現藥品不良反應匿而不報的；

　?。ㄈ╇[瞞藥品不良反應資料的。

　　第十二條 藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。

　　附則：

　　下列用語的含義是：

　?。ㄒ唬┧幤凡涣挤磻?-是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

　?。ǘ┧幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O測--是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

　?。ㄈ┬碌乃幤凡涣挤磻?-是指藥品說明書中未載明的不良反應。

　?。ㄋ模┧幤穱乐夭涣挤磻?-是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：

　　1、引起死亡；

　　2、致癌、致畸、致出生缺陷；

　　3、對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；

　　4、對器官功能產生永久損傷；

　　5、導致住院或住院時間延長。

　?。ㄎ澹┧幤窞E用--是專指一切非治療目的的使用藥品

篇2：X大學醫院藥品不良反應報告制度

　　某大學醫院藥品不良反應報告制度

　　1、藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

　　2、各科室科主任負責使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每月向院報告一次，院集中向上級藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。

　　3、《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。

　　4、新藥（投入使用5年內）監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

　　5、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。

　　6、如發現群體不良反應，應立即報告院辦，由院向上級（食品）藥品監督管理局、衛生局以及藥品不良反應監測中心報告。

　　7、個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向醫院或所在地藥品不良反應監測中心或（食品）藥品監督管理局報告。

　　8、科室有下列情況之一者，將按照有關的法律法規、學校有關文件精神以及醫院的有關規章制度給予相應的處罰：

　?。ㄒ唬o專職或兼職人員負責本科室藥品不良反應監測工作的；

　?。ǘ┪窗匆髨蟾嫠幤凡涣挤磻?；

　?。ㄈ┌l現藥品不良反應匿而不報的；

　?。ㄋ模┮驗楣ぷ鞑灰幏?，由藥品不良反應引起醫療糾紛的；

　?。ㄎ澹╇[瞞藥品不良反應資料。

　　附：名詞解釋

　?。ㄒ唬┧幤凡涣挤磻∈侵负细袼幤吩谡Ｓ梅ㄓ昧肯鲁霈F的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

　?。ǘ┧幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O測　是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

　?。ㄈ┬碌乃幤凡涣挤磻∈侵杆幤氛f明書中未載明的不良反應。

　?。ㄋ模┧幤穱乐夭涣挤磻∈侵敢蚍盟幤芬鹨韵聯p害情形之一的反應：

　　1．引起死亡；

　　2．致癌、致畸、致出生缺陷；

　　3．對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；

　　4．對器官功能產生永久損傷；

　　5．導致住院或住院時間延長

篇3：南調社區衛生服務中心藥品不良反應報告制度

　　南調社區衛生服務中心藥品不良反應報告制度

　　一、依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定"醫療機構應按規定報告所發現的藥品不良反應"制定我院的藥品不良反應報告制度。

　　二、藥品不良反應報告納入科室質控管理。在醫院藥事會下分設"藥品不良反應報告管理小組"，由藥劑科負責日常工作。

　　三、醫院工作人員負有報告藥品不良反應的責任和義務。

　　四、醫院工作人員發現藥品新的不良反應或嚴重不良反應，應及時詳細填報《藥品不良反應報告表》報藥劑科。填報"藥品不良反應報告表"時，應詳細填寫不良反應表現（有臨床檢驗數據的也應填寫），及其臨床處理措施和處理結果。

　　五、醫院指定藥劑科由專職或兼職人員負責醫院使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應，應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應報告表》，每季度集中向藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。

　　六、醫院定期組織對所使用的藥品發生的不良反應進行分析、評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。發現群體不良反應，立即向衛生主管部門和藥品不良反應監測中心報告。

　　七、醫院對有下列情形之一的人員，視情節嚴重程度，予以處罰。

　?。ㄒ唬┪窗匆髨蟾嫠幤凡涣挤磻?；

　?。ǘ┌l現藥品不良反應匿而不報告；

　?。ㄈ╇[瞞藥品不良反應資料的。

　　八、本制度所列用語釋義：

　?。ㄒ唬┧幤凡涣挤磻侵负细袼幤吩谡Ｓ梅ㄓ昧肯鲁霈F的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

　?。ǘ┬碌乃幤凡涣挤磻侵杆幤氛f明書中未載明的不良反應。

　?。ㄈ┧幤穱乐夭涣挤磻侵敢蚍盟幤芬鹨該p害情形之一的反應。

　　1、引起死亡；

　　2、致癌、致畸、致出生缺陷；

　　3、對生命有危險并能夠導致人體永久或顯著的傷殘；

　　4、對器官功能產生永久損害；

　　5、導致住院或住院時間延長。