醫療科技公司設施設備維護及驗證和校準管理制度

　　為建立符合《醫療器械監督管理條 例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告(20**年第58號)的規范性文件，滿足規范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施設備驗證和校準的管理，保證設施設備能安全、有效、規范運行，制定本制度：

　　一、庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：

　　(1)醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等;

　　(2)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施;

　　(3)符合安全用電要求的照明設備;

　　(4)包裝物料的存放場所;

　　(5)有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

　　二、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

　　三、計量儀器校正

　　1、常使用中的設備(溫濕度計)每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中發生故障有可能影響測定結果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。

　　四、質量管理部根據周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。

　　2、檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質量管理部保管。

　　五、設施的維護

　　1、對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設備和量具貼上彩色標志，以表明其狀態。

　　2、彩色標志的種類、用途：

　　(1)經檢定、校準，證明檢測儀器設備性能符合要求;或不必檢定、校準，經檢查功能正常(如計算機、打印機);或無法檢定，校準，經比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設備均用合格(綠色)標識。

　　(2)經檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內符合要求或降級使用的檢測儀器設備用準用證(黃色)標識，并明示其限用范圍。

　　(3)已損壞，或經檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的檢測儀器設備用停用證(紅色)標識。

　　(4)檢測儀器設備標志，由行政部計量管理員根據有效證填寫相應內容，交使用部門粘貼。

　　六、設備的驗證

　　1、所有有計量的儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證(冷庫溫度監控儀、倉庫溫濕度計)。且每一定周期都要進行一次驗證。

　　2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

　　3、當設備狀態發生變化(如長時間停用后重新啟用)時，應重新進行驗證。。

　　4、驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質量管理部負責給合公司相關部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。

　　5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數為基礎，由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。

　　6、驗證結束后對驗證結果進行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質量保證目的的驗證結果，驗證小組按此驗證結果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領導小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關文件組織培訓。驗證文件資料按要求留檔保存。

　　7、根據驗證確定的參數及條 件，正確、合理使用相關設施設備。

　　8、質量管理部建立并保存設備的技術檔案，如：使用說明書、規格參數、驗收記錄等。

　　9、設備檔案記錄應按質量管理記錄憑證的規定要求保管。

　　10、記錄和數據應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、校準數據進行分析，評定使用效果以保證測定數據準確。

　　11、設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規定的應按要求降級使用或棄用。

　　附：計量設備檢定證書

　　設施驗證方案

　　設施驗證報告

　　儀器設備維修保養記錄

　　儀器設備臺帳

　　設備日常保養點檢表

　　計量器具檢定記錄卡

　　養護設備使用記錄

　　設備報廢單

　　儀器設備保養計劃

篇2：X區一小公共設施設備安全管理目標責任書

　　某區一小公共設施設備安全管理目標責任書

　　為了切實抓好學校安全工作，確保學校安全落到實處，使學校各項工作得以正常開展，創建“平安班級”，創建“平安校園”。根據黨委政府和教育行政部門的要求，將學校安全工作分工落實到人，做到“誰主管，誰負責”及“分工負責，相互配合，共同完成”的原則。**小校特與學校安全領導小組成員、學校中層干部、各教學班班主任、教職工簽訂學校安全管理目標責任書。

　　一．主要目標：

　　1、加強對學生的安全教育，提高學生安全意識，確保無重大安全事故發生。

　　2、加大對校園環境建設及安全設施設備的投入，確保學校安全設施達標。

　　3、加強對學生及學校財物的管理，做到管理嚴格，管理到位，無重大損失發生。

　　4、加強公路、鐵路交通安全，乘車、乘船安全，用火用電安全，集體活動安全，心理健康安全等教育，讓安全知識深入人心，正確引導學生安全健康地生活和學習。

　　5、及時認真開展安全工作，把不安全事故帶來的損失減到最低限度。

　　6、加大學校安全隱患的排查力度，確保安全隱患及時有效地得到排除和整改。

　　二、學校公共設施設備管理責任人職責：

　　1、加強對學校公共設施設備的管理，負責登記造冊。

　　2、組織檢查維護公共設施設備學校，確保公共設施設備安全。

　　3、發生事故時，要及時參加搶救，及時控制，做好善后工作，減少事故造成的損失。

　　三、獎懲辦法：

　　(一)安全工作是一項政治工作，將納入學校年度工作考核的一個重要方面，完成目標任務的獎現金50.00元。

　　(二)凡發生重大事故的或一次性經濟損失1000元以上的，將實行“一票否決制”。

　　(三)凡發生重大傷亡事故的，對學校安全責任人分別給予經濟處罰，情節嚴重的，構成犯罪的，移交司法機關，依法追究其法律責任。

　　本目標責任書一式兩份，雙方各執一份，自簽字之日起生效，有效期為兩年。

　　單位：**小學校

　　校長(簽字)：

　　安全管理責任人(簽字)：

　　二0年月日

篇3：參觀學習小區物業設施設備管理有感

　　參觀花園小區物業設施設備管理有感

　　*月*日上午，我隨市物管協會設施設備培訓班一起參觀學習了**花園小區物業設施設備管理。

　　當我們有序地進入小區來到消控室正想走進去時，眼前忽然被一障礙物擋住了去路，定睛一看，原來是防鼠的擋鼠板，上面還有ZZ物業企業文化內涵。當我們進入消控室后，映入眼簾的是：管理制度、員工上崗證等規范上墻，公用鑰匙箱、視頻，消防報警主機、門禁對講系統等設施設備整潔完好、功能正常，臺賬齊全、記錄規范。我們又參觀了高配間、水泵房、電梯機房等，設施設備保養都很到位，地面一塵不染。這是對物業保值增值，延長設施設備壽命的重要保證。

　　在參觀結束后返回的路上，物管協會領導和我們學員均高度評價了ZZ物業精細化管理的水平。一直認為ZZ物業不愧是行業的標桿之一。

　　此次參觀學習使得我受益匪淺。我將學以致用，踐行于自己的管理工作中。